Letrozolo Associazione Italiana Malati di Cancro

In tali pazienti deve essere attentamente valutato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima di somministrare ZOLTRON. La somministrazione orale del letrozolo a ratti femmine ha comportato una riduzione nel rapporto accoppiamento e gravidanza e un aumento delle perdite pre-impianto. Indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. La somministrazione orale del letrozolo a ratti femmine ha comportato una riduzione nei rapporti relativi ad accoppiamento e gravidanza e un aumento delle perdite pre-impianto. Il legame di letrozolo con le proteine plasmatiche è all’incirca del 60%, principalmente con l’albumina (55%).

Trattamento

Il letrozolo può causare un aumento dei livelli ematici di colesterolo, per questo è necessario un costante monitoraggio dei valori di colesterolo per tutta la durata della chemioterapia. Il trattamento con letrozolo può causare la caduta dei capelli, che possono diradarsi o cadere completamente. Questo effetto collaterale, però, è temporaneo e i capelli dovrebbero cominciare a ricrescere poco dopo il termine della terapia. Il letrozolo – come tutti i farmaci antitumorali – può indurre svariati effetti collaterali. Poiché c’è una grande variabilità di risposta alla chemioterapia fra un individuo e l’altro, non è detto che gli effetti avversi si manifestino tutti e con la medesima intensità in ogni paziente. Di solito, il letrozolo, viene impiegato per il trattamento di tumori in donne in menopausa.

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Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in post-menopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Generalmente dose-correlato nell’incidenza di tumori benigni delle cellule della teca granulosa ovarica con tutte le dosi di letrozolo testate. L’inibizione della stimolazione della crescita cellulare mediata da estrogeni è un prerequisito per la risposta tumorale nei casi in cui la crescita del tessuto tumorale dipenda dalla presenza di estrogeni e sia utilizzata la terapia endocrina. Nelle donne in postmenopausa, gli estrogeni derivano principalmente dall’azione dell’enzima dell’aromatasi, che converte gli estrogeni surrenalici – principalmente l’androstenedione ed il testosterone – in estrone e estradiolo. La soppressione della biosintesi di estrogeni nei tessuti periferici e nel tessuto neoplastico stesso può pertanto essere ottenuta mediante l’inibizione specifica dell’enzima aromatasi.

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La concentrazione di letrozolo negli eritrociti è pari all’80% circa di quella nel plasma. Dopo la somministrazione di 2,5 mg di letrozolo marcato con 14C , l’82% circa della radioattività nel plasma era composto immodificato. Il suo volume di distribuzione apparente allo steady state è di circa 1,87 ± 0,47 L/kg.

Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. I dati disponibili non sono sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min (vedere ai paragrafi 4.4 e 5.2). Nel trattamento neo adiuvante, il trattamento con Letrozolo Mylan Generics deve essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore.

• Nell’ambito di studi tossicologici per somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane , aventi una durata fino a 12 mesi, i principali risultati osservati possono essere attribuiti all’attività farmacologica del composto.
• In 907 donne, letrozolo è risultato superiore a tamoxifene per il tempo alla progressione (endpoint primario) ed il tasso di risposte obiettive, il tempo al fallimento del trattamento ed il beneficio clinico.
• In quelli femmina, è stata rilevata una ridotta incidenza di tumori mammari sia benigni che maligni a tutti i dosaggi di letrozolo.

Nell’ambito di studi tossicologici per somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane , aventi una durata fino a 12 mesi, i principali risultati osservati possono essere attribuiti all’attività farmacologica del composto. La dose priva di eventi avversi è risultata pari a 0.3 mg/kg in entrambe le specie. Nelle donne in postmenopausa, gli estrogeni derivano principalmente dall’azione dell’enzima dell’aromatasi, che converte gli androgeni surrenalici – principalmente androstenedione e testosterone – in estrone ed estradiolo.

Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1). Lo studio D2407 è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico sulla sicurezza effettuato dopo l’approvazione, disegnato per confrontare gli effetti del trattamento adiuvante con letrozolo e tamoxifene sulla densità minerale ossea (BMD) e i profili lipidici serici. Un totale di 262 pazienti erano state assegnate o al trattamento con letrozolo per 5 anni o a quello con tamoxifene per 2 anni seguito da letrozolo per 3 anni. Nel trattamento adiuvante potrebbe essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).

La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri agenti anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata. L’analisi dei Trattamenti Sequenziali (STA) affronta il secondo quesito primario dello studio BIG 1- 98, volto a determinare se la sequenza letrozolo e tamoxifene risulta essere superiore alla monoterapia con letrozolo. Non sono state osservate differenze significative nella DFS, OS, SDFS, o DDFS tra lo switch e la monoterapia (Tabella 6). Il tempo alla progressione è stato significativamente più lungo e la percentuale di risposte significativamente più elevata per letrozolo indipendentemente dal fatto che fosse stata somministrata una terapia adiuvante antiestrogenica o meno. Il tempo alla progressione di malattia è stato significativamente più lungo per letrozolo indipendentemente dal sito dominante di malattia.

In aggiunta, la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del letrozolo. Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo, in cui la chemioterapia non è possibile e un immediato intervento chirurgico non è indicato. Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario invasivo ormonodipendente nelle donne in postmenopausa, sottoposte a precedente terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni. Il letrozolo è un farmaco di sintesi che appartiene alla classe dei cosiddetti inibitori dell’aromatasi. L’aromatasi è un enzima presente nei follicoli ovarici, che catalizza la sintesi degli estrogeni a partire dagli androgeni (gli ormoni sessuali maschili prodotti dalle ghiandole surrenali). Dopo la menopausa gli estrogeni derivano quasi completamente dalle aromatasi non ovariche.

Nelle donne in premenopausa, l’inibizione della sintesi degli estrogeni determina come risposta aumenti nei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l’ovulazione. Letrozolo deve essere usato solo in donne Proviron 25 mg Bayer con uno stato di post- menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro, prima di iniziare il trattamento con letrozolo devono essere misurati l’ormone luteinizzante (LH), l’ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l’estradiolo.